Compte-rendu du colloque sur la responsabilité des médicaments dangereux, 1ere partie

Le 18 novembre dernier, l’Institut François Gény organisait, sous la direction de Mme Sophie Hocquet-Berg, un colloque sur la responsabilité du fait des médicaments dangereux. Les actes de ce colloque seront très prochainement publiés dans un numéro spécial de la Revue générale de droit médical. Une première intervention a d’ores et déjà été publiée dans le Recueil Dalloz (2012, p.112) : celle de M. Christophe Radé (Causalité juridique et causalité scientifique: de la distinction à la dialectique).  Les étudiants du Master 2 Droit de l’entreprise médicale, pharmaceutique et dentaire ont assisté à cette manifestation et, grâce à eux, il est possible d’en faire une rapide présentation : qu’ils en soient remerciés. Ce billet résume, grossièrement diront certains, les interventions de la matinée.

Après les différentes allocutions d’ouverture, la parole a été donnée à M. Jean-Sébastien Borghetti pour son intervention intitulée : «Quelles responsabilités pour les laboratoires fabricants de médicaments dangereux ?». Plusieurs difficultés ont été mises en avant : quelle  part respective attribuer au médicament dans la réalisation d’un dommage, au regard des prédispositions du patient ? Qui doit assumer la charge du risque de développement ? Comment réussir à concilier les apparitions parfois tardives des dommages et les exigences de preuve et de prescription ? Le droit positif offre deux régimes à disposition des victimes : la responsabilité du fait des produits défectueux et la responsabilité de droit commun pour faute. L’étude de ces deux régimes de responsabilité montre que la voie est étroite pour engager la responsabilité des laboratoires fabricants de médicaments qui se révèlent d’une dangerosité anormale. Cela peut paraître scandaleux eu égard aux nombreuses victimes et l’on peut souhaiter que la possibilité d’engager la responsabilité des laboratoires soit plus large.

M. Patrice Jourdain s’est ensuite interrogé sur les responsabilités envisageables pour les fournisseurs et prescripteurs de médicaments dangereux. Il a relevé  que la responsabilité des fournisseurs et prescripteurs semble moindre que celle des fabricants car elle n’est pas à l’origine de la dangerosité intrinsèque du médicament. On peut penser à invoquer le droit commun de la responsabilité. Il y a aussi la responsabilité du fait des produits défectueux. La responsabilité des fournisseurs est en principe de nature contractuelle, fondée sur la mauvaise exécution du contrat. La jurisprudence met à la charge des pharmaciens une obligation de moyens. La responsabilité générale du fait des choses prévue à l’article 1384, alinéa 1, du Code civil, semble exclue car le pharmacien n’est pas gardien de la chose. Concernant les prescripteurs, les choses ont évolué récemment puisque leur  responsabilité est devenue extra-contractuelle. Ils peuvent donc engager leur responsabilité en raison de la faute commise dans le choix du médicament, par exemple. La faute peut également être commise par le fournisser en cas de mauvaise exécution de l’ordonnance. La Cour de cassation considère que le pharmacien n’est pas responsable dès lors que le médecin a confirmé sa prescription. Le Conseil d’État a en revanche une vision différente, fondée sur le droit disciplinaire.

Mme Lelièvre-Boucharat est ensuite intervenue au sujet du Médiator. Son intervention portait essentiellement sur le rôle de l’avocat confronté aux dossiers Médiator. Ce rôle d’avocat est, lors du 1er rendez vous, d’écouter la victime et de l’entendre, de récolter plainte, répondre à ses questions et apaiser ses craintes. C’est une étape très importante qui permet d’exposer des propositions sur la procédure à engager et l’examen du dossier. L’autre rôle essentiel consiste à aider la victime à se faire communiquer tous les éléments du dossier médical, ce qui n’est pas toujours évident. La constitution du dossier est cependant très coûteuse : appel à un médecin-conseil, mise en place d’expertises. Il faut donc chercher avec la personne si elle bénéficie d’une aide juridictionnelle ou d’une assurance juridique. Il peut être aussi judicieux de lui parler de la procédure d’indemnisation auprès de l’ONIAM qui est sans coût. La victime peut choisir la voie pénale par citation directe pour avoir une procédure sans instruction (et donc rapide). Elle peut également opter pour la procédure indemnitaire auprès de l’ONIAM. On peut se poser la question sur la possibilité de saisir les juridictions administratives. Enfin, une autre voie, souvent négligée, est possible : celle de la Commission indemnisation des victimes d’infraction, ouverte sur un unique critère : la preuve qu’il y a eu des éléments matériels d’infraction.

 M. Christophe Radé est ensuite intervenu sur la délicate question de la causalité et, plus précisément, sur les différences entre la causalité scientifique et la causalité juridique. Il convient d’opérer une distinction entre causalité et causabilité. La causalité est tournée vers la preuve de faits litigieux. La causalité juridique est plus sélective et fonctionnelle que la causalité scientifique qui est neutre. Le droit trie et choisi des éléments pertinents ; il développe des techniques qui permettent de s’affranchir de la causalité scientifique (présomptions, équivalence des conditions). Il existe toutefois une difficulté dans les contentieux où la science ne peut expliquer des phénomènes suspects. La Cour de cassation renvoie l’appréciation des présomptions et de la faute aux juges du fond. Lorsque l’on pose une présomption d’imputabilité d’une vaccination, on ne prouve aucun lien de causalité. Les présomptions portent sur des phénomènes extrinsèques : prédispositions familiales ou environnementales, etc. Un patient qui ne répond pas à ces facteurs extrinsèques rentre dans un lien de causabilité car les symptômes viennent donc forcement de la vaccination. La présomption de causabilité induit donc une présomption de défectuosité.

Mme Corgas-Bernard a ensuite abordé la question des préjudices réparables. L’admission du préjudice d’angoisse est problématique, à l’inverse de celui relatif aux souffrances subies. Les préjudices sont variés, ils vont du préjudice patrimonial au préjudice extra-patrimonial. La motivation des décisions est souvent succincte sur les préjudices retenus.  Les préjudices extra-patrimoniaux sont souvent indemnisés de manière plus importante que les préjudices patrimoniaux concernant les médicaments. Le contentieux des médicaments pourraient mettre en lumière des dommages spécifiques comme le préjudice d’angoisse et le préjudice spécifique d’exposition dans le contentieux du DES. Le préjudice d’angoisse, retenu particulièrement dans le préjudice des catastrophes, est apparu notamment dans le contentieux du DES à partir du moment où la cour de Cassation a mis à la charge des laboratoires un manquement à l’obligation de vigilance : les laboratoires ayant failli à cette obligation, il fallait trouver un dommage. Les tribunaux et cour d’appel refusaient de lier ce manquement à un dommage corporel et faute de dommage corporel, on s’est rabattu sur le préjudice d’angoisse. L’obligation de vigilance serait donc directement à l’origine d’un préjudice d’angoisse. On note également l’apparition d’un préjudice de culpabilisation pour les personnes qui ont absorbé la molécule litigieuse. L’admission de ce préjudice soulève quelques réserves. On peut en effet se demander s’il n’y a pas un artifice à juger que le manquement génère un préjudice d’angoisse car si les laboratoires n’avaient pas manqué à cette obligation, le produit n’aurait pas été commercialisé et il n’y aurait pas eu de préjudice. Plus généralement, on peut se demander si on ne pourrait pas se contenter d’un poste souffrances diverses. Concernant le préjudice spécifique d’exposition, il est toujours soutenu et demandé par les victimes du DES et toujours refusé. 

Puis, Mme Guégan-Lecuyer a analysé la question des délais pour agir en réparation. La règle du double délai, propre à la responsabilité du fait des produits défectueux, revient à accorder une faveur au producteur du médicament. Le délai est rigoureux car il n’y a pas de suspension ou d’interruption sauf action de la victime. Quant au point de départ du délai,  il est fixé au jour de la mise en circulation qui a causé le dommage, ce qui laisse peu de marge de manœuvre pour reporter le point de départ dans le temps. Le chemin est étroit pour celui qui espère échapper au délai de dix ans sauf faute du producteur mais en cas de faute, il est toujours possible de s’orienter vers le droit commun, qui connaît des délais plus favrorables. Ces délais de droit commun s’appliquent pour les produits mis en circulation avant le 21 mai 1998 (date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998). 

Enfin, la matinée s’est terminée avec l’intervention de M. Pierre, relative au passage de la responsabilité civile à la solidarité nationale.L’ONIAM est le vecteur de la solidarité publique en matière d’atteinte sanitaire. A ce jour, sont concernés les produits de santé, les produits sanguins, l’hormone de croissance, les vaccins, ou encore le médiator. La solidarité publique dans le domaine des médicaments répond à un besoin mais ce besoin est assorti d’ambiguïtés. A supposer cette responsabilité soit activable, une garantie d’assurance peut défaillir. En droit commun de l’intervention de l’ONIAM, l’article L. 1142-1 du Code de la santé publique prévoit que son intervention est subsidiaire. En pratique, les assureurs, dès qu’il est possible de contester la responsabilité, refusent d’émettre des offres et l’ONIAM exerce son obligation de substitution. Il est  curieux que l’ONIAM intervienne, dans le cadre du Mediator, avant que les responsabilités ne soient déclarées juridictionnellement. Le barème ONIAM pose le problème de sa valeur, basée sur une moyenne des juridictions administratives. Il est parfois discutable, notamment le préjudice d’agrément.


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